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Jan 24, 2024

O enigma da sala limpa: orientação para apoiar a conformidade regulatória

2 de março de 2023 14:54 Criando um ambiente de sala limpa que atenda aos regulamentos GMP

2 de março de 2023

14:54

A criação de um ambiente de sala limpa que atenda aos regulamentos GMP geralmente pode ser uma tarefa complicada para organizações dentro do espaço de moldagem médica. Além de ser caro e oportuno para implementar, a conformidade regulatória geralmente resulta em um processo mais complicado do que o estritamente necessário. A orientação da equipe médica global da Sumitomo (SHI) Demag é manter o processo simples e utilizar experiência e conhecimento técnico.

Kaletsch Medien GmbH © Kaletsch Medien GmbH

Com um espaço de produção premium, os especialistas em moldagem por injeção médica da empresa - Andrew Sargisson, diretor regional de vendas, e Sam Carr, desenvolvimento de negócios médicos do Reino Unido - compartilham suas percepções da indústria de produção de salas limpas, dicas e as principais tendências que moldam o espaço de salas limpas da MedTech.

No último relatório de 2022, com curadoria da Data Bridge Market Research, prevê-se que o mercado global de tecnologia de salas limpas cresça para US$ 4,25 bilhões até 2029. Impulsionado por um aumento na demanda por aplicações médicas de alta qualidade em conformidade com os padrões regulatórios, variáveis ​​de controle, incluindo fluxo de ar, umidade e temperatura do equipamento são considerações essenciais.

Mais do que um espaço em branco

Existem três características críticas que as salas limpas de fabricação médica devem observar e implementar com eficiência. O primeiro desses requisitos é que as superfícies internas e os equipamentos precisam ser projetados de forma a mitigar a contaminação e podem ser higienizados com facilidade. Além disso, é necessária uma fonte de fluxo de ar filtrado para regular efetivamente a temperatura, a umidade e a qualidade do ar, ao mesmo tempo em que extrai contaminações particuladas. Introduzir procedimentos operacionais e de manutenção robustos e garantir que a equipe esteja totalmente treinada é igualmente crítico.

O aumento dos custos de energia combinado com os custos iniciais de construção de uma sala limpa significa que as decisões de investimento raramente são tomadas por capricho. A maioria dos moldadores médicos só embarcará em projetos de salas limpas para atender aos requisitos regulatórios do FDA, GMP Anexo 1 e CFR Parte 211.

Para atender a esses requisitos, o equipamento usado na fabricação, processamento, embalagem ou armazenamento de um medicamento precisa ter um projeto apropriado, tamanho adequado e localização adequada.

A escolha do maquinário de moldagem selecionado para salas limpas geralmente é específica do cliente. Onde os componentes médicos precisam ser fabricados e embalados em um ambiente de sala limpa independente para atender aos padrões ISO Classe 7 ou 8 e cumprir com qualquer GMP Anexo 1 e regulamentos da FDA, uma máquina de moldagem por injeção totalmente elétrica totalmente configurada pode ser uma maneira direta de eliminar os maiores riscos de contaminação… as pessoas.

Isso porque os pontos expostos onde um componente plástico pode entrar em contato com o meio ambiente são todos enclausurados. Por essa mesma razão, praticamente todos os projetos globais de salas limpas realizados pela equipe médica da Sumitomo (SHI) Demag agora apresentam uma máquina IntElect.

Mantendo as coisas simples

Andrew Sargisson enfatiza a necessidade de as organizações manterem as coisas simples quando se trata de comissionar máquinas de moldagem para um ambiente de sala limpa e adverte contra a especificação excessiva de equipamentos supérfluos. Isso, afirma ele, provavelmente criará problemas desnecessários no futuro.

Por exemplo, focar apenas na classificação da sala limpa em si pode deixar os fabricantes médicos expostos a requisitos de conformidade injustificados que, uma vez aprovados, devem continuar a aderir. Às vezes, uma ventilação eficaz é tudo o que é necessário. No entanto, para medicamentos estéreis, os requisitos - definidos pelo Anexo 1 da UE e PIC/S GMPs - são agora ainda mais rigorosos.

É aqui que a experiência global é um verdadeiro benefício. Por medo regulatório, as pessoas podem enviar uma solicitação de especificação de requisitos do usuário (URS) para uma solução de sala limpa que seja excessiva para o componente médico que está sendo feito.

Como uma equipe médica global que trabalha de forma colaborativa além das fronteiras e é treinada em GMP, o grupo é capaz de atrair especialistas técnicos e fornecer consultoria de alta qualidade no início de qualquer projeto de sala limpa médica. Isso torna muito mais fácil gerenciar etapas definidas para design, instalação, qualificações operacionais e de produção e validações de máquinas de salas limpas.