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Jan 23, 2024

Como agilizar a qualificação de moldes de injeção de plástico e o processo de avaliação

Clara Goldsberry | 13 de novembro de 2017 Um fabricante de moldes disse recentemente que às vezes

Clara Goldsberry | 13 de novembro de 2017

Um fabricante de moldes disse recentemente que às vezes leva até oito meses para validar um grande molde médico de alta cavidade. Talvez isso o surpreenda, mas não surpreende muitos OEMs nas indústrias médica e automotiva que possuem requisitos extensivos de qualificação de molde e validação de processo.

Qualificar um molde e validar o processo de moldagem nas indústrias de dispositivos médicos (exigências da FDA) e automotiva (Processo de aprovação de pré-produção ou PPAP) geralmente requer que o processo de validação seja realizado em uma máquina de moldagem específica que também será usada na produção. Normalmente, isso significa que o fabricante de moldes primeiro qualifica o molde internamente (se o fabricante de moldes tiver essa capacidade) ou usa um moldador externo.

Depois que o molde é enviado para o OEM ou moldador que executará a produção, a qualificação do molde e a validação do processo devem ser repetidas na prensa que será usada depois que o molde for instalado na instalação de moldagem de produção. Como a validação adequada em conformidade com os padrões FDA ou PPAP exige que o molde seja validado na prensa em que será executado, alguns OEMs têm um protocolo que exige o envio da prensa de moldagem ao fabricante do molde (se ele ou ela for capaz de executar qualificação e validação do processo) ou ao moldador onde o molde irá rodar em produção. Isso garante que a qualificação do molde e a validação do processo sejam feitas na mesma máquina que executa a produção.

No entanto, os protocolos de validação de peças médicas em muitos casos exigem a revalidação do processo de moldagem e a requalificação do molde, mesmo que a prensa seja ligeiramente movida de sua posição original na área de produção. Isso significa que todo o processo de qualificação e validação precisa ser repetido, um evento demorado e caro. Os fabricantes de moldes de hoje estão vendo uma demanda maior para realizar a qualificação do molde e a validação do processo em suas instalações, e muitos responderam a essa demanda adicionando recursos apropriados e serviços. Alguns criaram uma área específica para a instalação da máquina de moldagem que lhes permite executar esses processos críticos – muitas vezes adicionando montagem ou outras operações para desenvolver uma célula de moldagem totalmente automatizada – antes do envio do molde.

Por exemplo, StackTeck Systems Ltd. (Brampton, ON, Canadá), um fabricante de moldes de alta tecnologia especializado na categoria de moldes empilhados de três e quatro níveis, respondeu à demanda do cliente por sistemas completos de moldagem chave na mão que são qualificados, validados e pronto para produção. "Atualmente, cada vez mais nossos clientes estão solicitando sistemas completos de moldagem por injeção que estejam prontos para funcionar quando chegarem ao piso de moldagem e sem ficarem restritos a um moldador", explicou Jordan Robertson, gerente geral de desenvolvimento de negócios.

Para atender a essas demandas, a StackTeck criou uma instalação de teste onde moldes, máquinas de moldagem e automação podem ser integrados, qualificados e validados. A empresa expandiu recentemente o tamanho de sua instalação de teste e agora possui um total de 13 baias. "Podemos integrar completamente a máquina, o molde, o manuseio do produto por meio da automação e outros equipamentos a jusante", disse Robertson. "Imagine escolher o melhor equipamento de moldagem por injeção do mercado para atender às suas necessidades e chegar à sua fábrica totalmente depurado, pronto para iniciar a produção."

Esses procedimentos de qualificação e validação não são uma proposta barata, no entanto. O Industrial Molds Group (Rockford, IL) fala sobre um extenso processo de qualificação e validação de molde para um cliente automotivo, para o qual eles citaram todo o programa como um "trabalho pronto para uso", disse o vice-presidente Tim Peterson. "Não foi apenas o teste [do molde] que representou a maior despesa - foi a inspeção da peça e a validação do processo. Apenas na parte de medição do processo de validação, gastamos US$ 10.000. Muitas vezes, custa US$ 15.000 para validar uma ferramenta. Na verdade, se custar ao cliente US$ 20.000 para validar uma ferramenta, ele está fazendo uma pechincha."