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Oct 12, 2023

Entendendo as qualificações e validações de máquinas GMP médicas

13 de outubro de 2022 15:57 Diretor de desenvolvimento de negócios médicos da Sumitomo (SHI)

13 de outubro de 2022

15:57

O diretor de desenvolvimento de negócios médicos da Sumitomo (SHI) Demag, Anatol Sattel, reúne os melhores especialistas em qualificação e validação da empresa, incluindo o diretor de vendas médicas Andrew Sargisson, o gerente de projetos Erik Schalle e o especialista em vendas médicas do Reino Unido Sam Carr para tranquilizar e descrever como suas equipes trabalham em colaboração com clientes médicos para dar suporte a todo o processo de validação.

As linhas entre a qualificação e a validação da máquina médica são frequentemente indistintas. Apesar de sua complexidade vertiginosa com inúmeras peças integrais que precisam se encaixar, é um processo de alto risco que depende de informações de várias partes interessadas do setor. No entanto, isso corre o risco de especificar aberrações de fabricação, muitas vezes levando a decisões sem sentido que, retrospectivamente, nunca deveriam ter sido documentadas em primeiro lugar durante a fase de projeto da máquina. Em algum momento o pragmatismo tem que avançar e substituir a burocracia.

1. Onde a qualificação da máquina se encaixa no processo de validação em aplicações médicas?

Como fabricante de maquinário, a Qualificação se refere especificamente aos equipamentos e instrumentos que foram definidos na documentação de especificação de projeto de projeto GMP. Esta documentação de projeto é efetivamente o contrato que declara o que será entregue, e a Qualificação emitida pela Sumitomo (SHI) Demag antes de ser liberada verifica se a máquina de moldagem atende às especificações de requisitos do usuário e às especificações de projeto/funcionais.

A validação é a verificação de todo o processo de fabricação, incluindo a reprodutibilidade dos componentes, lote a lote. Isso é realizado externamente pelo próprio cliente ou consultores especializados nomeados pelos fabricantes de dispositivos médicos e componentes.

A qualificação faz parte do plano mestre de validação abrangente (VMP). No entanto, é apenas uma das verticais que alimenta o processo de validação mais amplo. O equívoco mais comum é acreditar que nossos profissionais da Sumitomo (SHI) Demag podem validar processos. Nós não. Só podemos ajudar os clientes qualificando o equipamento vendido em relação aos parâmetros definidos e especificados. No entanto, podemos facilitar todo o processo de validação para os clientes, fornecendo consultoria de alta qualidade no início de qualquer projeto, atraindo todas as partes interessadas ao definir o projeto da máquina e as especificações de requisitos do usuário (URS). Isso ajuda a evitar a especificação excessiva de equipamentos ou o fornecimento de máquinas que nunca atenderão aos requisitos de tolerância de processamento.

2. Por que há tanta ênfase na documentação?

Predominantemente devido aos riscos de responsabilidade. Legalmente, os clientes não podem responsabilizar os fornecedores de máquinas. Então, compreensivelmente, aqueles que assumem a tarefa de trazer produtos para o mercado querem se proteger legalmente. Resultando em muitos requisitos escritos provenientes de fornecedores.

Em nossa experiência, os clientes europeus se enquadram em um dos dois campos. Aqueles que são altamente competentes em qualificação e validação GMP e definiram URS, especificação de funcionalidade e metodologias de documentação de validação que seguem do começo ao fim. Por outro lado, o outro segmento precisa de mais controle durante todo o processo. Podem estar entrando em novos mercados e consequentemente pedindo tudo. Mesmo recursos que não são necessários.

Como consultores médicos imparciais e experientes, a Sumitomo (SHI) Demag pode personalizar o suporte para complementar os recursos internos. Isso pode incluir a adaptação de projetos de documentação testados e comprovados para definir URS, design de arte, software e especificações funcionais. Todos esses arquivos têm seções transportáveis, que podem ser adaptadas para cada aplicação médica para a qual uma máquina está sendo comissionada.

3. Que conselho você pode oferecer para ajudar a simplificar os processos de documentação?

Não há atalhos de Qualificação ou Validação. E sem formatos de documentação GMP padronizados a seguir, sempre há diferenças sutis de estilo. No entanto, é uma boa prática manter essa documentação o mais compacta possível, garantindo que o conteúdo não seja ambíguo. Detalhado, mas de tamanho gerenciável, sem se desviar da qualificação do projeto original.